실사·검토 때마다 반복되는 수작업
배치기록, 일탈, OOS/OOT, CAPA, 변경 이력을 담당자가 다시 찾고 비교하며 필요한 근거를 수작업으로 정리합니다.
About KUKJEON F&D
제약 실무를 이해하는
AI 업무 자동화 파트너
GMP · QA/QC · RA × AI × System Integration
국전에프앤디(KUKJEON FRONTIER & DEVELOPMENT)는 제약 산업에서 실제로 사용되는 문서와 업무 흐름을 이해하는 실무 경험을 바탕으로,
비정형 문서를 구조화하고 AI가 검토·작성·검색·연계 업무를 수행할 수 있도록 설계합니다.
단순한 생성형 AI 도입이 아니라 규제 이해, 시스템 구축, 보안 인프라까지 함께 고려하는 맞춤형 구축을 지향합니다.
01 · DOMAIN
GMP · QA/QC · RA 전문성
제조, 품질보증, 품질관리, 밸리데이션, 허가·규제 업무를 이해하고 실제 문서 구조와 검토 기준을 시스템에 반영합니다.
02 · AI
LLM · RAG · Agent
문서 이해, 규제정보 참조, 항목별 분석, 초안 생성, 검색과 업무 자동화를 하나의 AI 워크플로우로 연결합니다.
03 · SYSTEM
기업 맞춤형 시스템 구축
신규 구축부터 기존 EDMS·LIMS·QMS 연계, 특정 업무만 구현하는 모듈형 구성까지 고객 환경에 맞춰 설계합니다.
04 · INFRA
보안 · 인프라 통합
온프레미스, GPU 서버, Storage, Backup, 접속 통제 등 기업형 AI 운영에 필요한 인프라와 보안 구조를 함께 고려합니다.
문서를 AI에 맞추는 것이 아니라, AI가 현장의 문서를 이해하도록 만듭니다.
부서에서 사용하는 원본 문서를 별도로 재작성하거나 사전 가공하는 부담을 최소화하고, DX 구조화를 통해 실제 업무 자동화로 확장하는 것이 국전에프앤디의 핵심 방향입니다.
History & Milestones
제약 문서 자동화의
기반을 쌓아온 과정
제약 품질·허가 실무 경험에서 출발해 프로토타입, 현장 적용, 연구과제, AXGMP 플랫폼으로 단계적으로 확장해왔습니다.
2023 · FOUNDATION
국전에프앤디 설립
제약 품질·허가 실무 경험을 기반으로 제약 산업 문서 자동화를 핵심 사업 방향으로 설정.
2024 · PROTOTYPE
AI 문서 자동화 기술 구체화
비정형 문서 구조화와 AI 기반 분석·작성 흐름을 중심으로 초기 기술 및 프로토타입을 고도화.
2025 · FIELD
식약처 단년도 연구과제 수행
모기업 문서 자동화 적용 경험과 식약처 단년도 연구과제 수행을 통해 제약 문서 AI의 현장 적용 가능성을 검증.
2026–2028 · SCALE-UP
식약처 3개년 연구과제
AI 기반 의약품 허가·심사 업무 고도화 연구를 수행하며 규제 문서 AI 역량을 확장.
NOW · AXGMP
AXGMP 플랫폼 확장
PQR/APR, SOP, 변경관리, 규정검색, 문서 Review 등 GMP·QA·RA 업무 자동화 플랫폼으로 확장.
OUR DIRECTION
문서 자동화에서 제약 업무 자동화로
문서를 읽고 쓰는 기능을 넘어, 규제 기준을 참조하고 사람이 검토·승인하는 기업형 AI 업무 흐름으로 발전시키고 있습니다.
BUILD WITH CLIENTS
고객의 기존 환경을 살리는 구축
신규 시스템, 레거시 연동, 특정 요구 대응, 컨설팅 등 고객사 상황에 맞는 범위로 시작해 단계적으로 확장할 수 있도록 설계합니다.
DX FOUNDATION
AI가 읽고 활용할 수 있도록,
문서를 데이터로 구조화합니다
제약 현장의 문서는 회사·부서·품목·제조원마다 형식이 다르고, 스캔 PDF·복잡한 표·개정 이력처럼 AI가 바로 활용하기 어려운 형태가 많습니다. 국전에프앤디의 DX는 기존 문서를 다시 작성하게 하는 것이 아니라, 현재 문서를 그대로 읽어 구조화하고 이후 AI 업무 자동화가 가능한 기반으로 전환하는 단계입니다.
문서가 있어도 데이터로 연결되지 않음
SOP·기준서·기록서·허가자료가 파일 단위로 보관되어 문서 간 관계, 버전, 품목별 연결정보를 활용하기 어렵습니다.
AI 도입을 위한 추가 가공 부담
AI 판독을 위해 문서를 다시 작성하거나 표준 템플릿으로 옮기는 방식은 또 하나의 업무가 되어 자동화 효과를 떨어뜨립니다.
핵심은 “문서 관리”가 아니라, 문서를 다시 활용할 수 있는 디지털 자산으로 만드는 것입니다.
ORIGINAL DOCUMENT → STRUCTURED DATA → AI WORKFLOW
국전에프앤디의 DX → AX 전환 구조
기존 문서를 그대로 활용하면서 구조화·규제 연결·AI 업무 자동화까지 단계적으로 확장합니다.
01 · ORIGINAL
기존 문서 그대로
Word, Excel, PDF, 스캔, 이미지, 제조원별 상이한 양식 등 현재 사용하는 원본 문서를 그대로 활용합니다.
No re-formatting
→
02 · UNDERSTAND
문서 구조 이해
텍스트·표·문서번호·개정정보·품목·제조번호 등 업무에 필요한 항목과 문서 구조를 추출합니다.
OCR / VLM / Parsing
→
03 · STRUCTURE
데이터 구조화·연결
문서별 데이터를 표준 필드로 정규화하고 SOP·규정·품목·변경정보와 연결하여 재사용 가능한 데이터셋으로 만듭니다.
DX / Metadata / Mapping
→
04 · AUTOMATE
AI 업무 자동화
구조화된 데이터를 기반으로 검토·초안·검색·영향평가·보고서 작성·기존 시스템 연계 업무로 확장합니다.
RAG / Agent / Workflow
WHY DX FIRST
AI 정확도는 결국 입력 데이터의 구조와 추적성에서 시작합니다.
문서 구조가 불명확한 상태에서 AI만 적용하는 것이 아니라, 원본과 구조화 데이터의 연결관계를 먼저 확보해 결과의 신뢰성과 재현성을 높입니다.
OUR PRINCIPLE
문서를 AI에 맞추지 않습니다.
AI가 현장의 문서를 이해하도록 설계하고, 필요한 곳에만 단계적으로 자동화를 연결합니다.
CORE TECHNOLOGY
기술을 나열하지 않고, 제약 업무 흐름으로 보여드립니다
왼쪽 기술 영역을 선택하면 해당 기술이 실제 GMP·QA·RA 문서 업무에서 어떤 역할을 하는지 한 페이지에서 확인할 수 있습니다.
DOCUMENT INTELLIGENCE
비정형 제약 문서를, AI가 이해할 수 있는 데이터로
스캔 PDF, 이미지, 복잡한 표, 문서번호·개정이력 등 제약 문서의 구조적 맥락을 읽고 업무에 필요한 항목 단위 데이터로 변환합니다.
◫
AI OCR / VLM
이미지 내 텍스트, 표 구조, 수기 서명 등 문서의 시각적 맥락을 함께 분석합니다.
▦
Table & Layout Parsing
중첩표와 불규칙 양식을 항목·행·열 관계까지 보존해 구조화합니다.
#
Metadata Mapping
문서번호, 버전, 품목, 제조번호, 시험항목 등 핵심 메타데이터를 연결합니다.
↺
Original Traceability
AI 결과가 어떤 원본 문서와 위치에서 생성되었는지 추적 가능하도록 설계합니다.
핵심 원칙 — 기존 문서를 AI용으로 다시 작성하지 않습니다.
현재 부서에서 사용하는 문서를 그대로 가져와 DX 기술로 구조화하는 것이 국전에프앤디의 출발점입니다.
REGULATORY AI
검색이 아니라, 규제 근거와 사내 기준을 함께 검토합니다
구조화된 원자료를 규정·가이드라인·사내 SOP와 연결해 검토하고, 근거가 필요한 업무에는 출처 중심의 AI 결과를 제공합니다.
AI
LLM / Domain Logic
제약업무의 문서 구조와 판단 로직에 맞춰 데이터 정규화·분석·초안을 수행합니다.
R
RAG Grounding
MFDS·ICH·GMP 및 고객사 내부 기준을 검색·연결해 답변과 검토의 근거를 강화합니다.
✓
Rule-based Check
필수항목, 누락, 기준 불일치, 변경 영향 등 명시적 규칙은 AI 추론과 분리해 검증합니다.
✎
Draft Generation
PQR/APR, SOP 보완, 변경관리, 연차보고 등 사람이 검토할 수 있는 편집 가능한 초안을 생성합니다.
TRUST & COMPLIANCE
AI에게 최종 판단을 맡기지 않는 GMP 업무 구조
AI 산출물은 Draft로 생성되고, 전문가 기술검증과 품질부서 또는 지정 승인자의 최종 승인을 거쳐 확정되는 Human-in-the-loop 구조를 적용합니다.
1
AI Draft
자동 생성 결과는 정식 기록이 아닌 검토 대상 초안 상태로 관리합니다.
2
SME Review
해당 분야 전문가가 사실·절차·기술적 정확성을 확인합니다.
3
Approval Workflow
지정 승인자 승인 없이는 확정되지 않는 워크플로우와 권한체계를 설계합니다.
◎
CSV / Audit Trail
URS·FS·DS·IQ·OQ·PQ 및 감사추적, 전자기록 통제를 고객 요구범위에 맞게 적용합니다.
ENTERPRISE ARCHITECTURE
기존 시스템을 버리지 않고, 필요한 곳에 AI를 연결합니다
신규 통합 구축부터 기존 EDMS·LIMS·QMS 연계, 특정 문서 자동화, 컨설팅형까지 고객사의 현재 환경과 투자 범위에 맞춰 설계합니다.
⌂
On-Premise
민감한 제약 데이터를 고객사 내부 서버에 보관하고 사내 보안정책에 맞춰 운영합니다.
⇄
API / Legacy Integration
EDMS·QMS·LIMS·MES·ERP·RA 등 기존 업무 시스템과 필요한 데이터만 연계합니다.
▣
Modular Architecture
PQR, SOP, 출하검토, 변경관리, 규정검색 등 필요한 모듈부터 단계적으로 확장합니다.
⚿
Access & Security
IP 화이트리스트, 계정·권한, 로그, 백업 등 고객사 정책에 맞는 보안 통제를 구성합니다.
구축 방식도 하나로 고정하지 않습니다.
신규 구축형 · 기존 시스템 활용형 · 특정 요구 대응형 · 컨설팅형 가운데 고객사의 현재 환경에 맞는 조합을 제안합니다.
AXGMP DOCUMENT AREAS
현재 개발된 주요 업무 영역부터, 다양한 제약 문서로 확장합니다
아래는 AXGMP가 현재 개발·적용하고 있는 주요 제약 문서 업무 영역입니다. PQR/APR, SOP·기준서, 제조·품질기록, 변경관리·연차보고, GMP 문서·규정, 허가·CTD를 중심으로 구축하고 있으며, 이외의 제약 문서도 고객사의 실제 업무 프로세스와 문서 양식, 검토 기준에 맞춰 맞춤형으로 설계·확장할 수 있습니다.
| 업무 영역 | 주요 문서 | 문서 설명 |
|---|---|---|
|
01
연간품질평가
PQR / APR
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PQR·APR, 제조실적, 시험결과, 일탈, OOS/OOT, CAPA, 변경, 안정성, 불만·반품 관련 자료 | 일정 기간 동안 축적된 제조·시험·품질 정보를 종합하여 제품 품질과 제조공정의 일관성, 주요 경향 및 개선 필요사항을 평가하는 품질 문서입니다. |
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02
SOP · 4대 기준서
표준문서 관리
|
SOP, 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서, 품질관리기준서 및 관련 지침서 | 제조·품질업무의 기준과 수행 절차를 정한 관리 문서로, 현장에서 동일한 기준으로 업무가 수행되도록 책임, 절차, 관리방법 및 기록기준을 명확히 하는 문서입니다. |
|
03
제조 · 품질기록
실행 결과 기록
|
제조기록서, 포장기록서, 시험기록서, 시험성적서, 품질 관련 기록 및 출하 관련 근거자료 | 승인된 제조·시험 절차가 실제로 어떻게 수행되었는지를 증명하는 기록으로, 제조과정과 시험결과, 확인사항 및 승인 이력을 통해 제품 품질을 입증하는 핵심 근거자료입니다. |
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04
변경관리 · 연차보고
변경 이력 관리
|
변경관리서, SOC(Summary of Change), 변경대비자료, 승인공문, 허가사항 변경자료, 연차보고 자료 | 원료, 제조방법, 시험방법, 규격, 제조소, 포장 등 제품과 품질시스템에 발생한 변경내용과 그 영향 및 후속조치를 기록하고 관리하는 문서 영역입니다. |
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05
GMP 문서 · 규정
실사 · 규제 대응
|
사내 SOP·기준서, GMP 관련 기록, 식약처 고시·가이드라인, KGMP, ICH 등 관련 규제자료 | GMP 업무의 판단기준이 되는 사내 문서와 외부 규제자료로, 일상적인 업무 검토뿐 아니라 교육, 자체점검, 규제기관 실사 및 감사 대응 시 중요한 근거로 활용됩니다. |
|
06
허가 · CTD 업무
인허가 문서
|
품목허가증, CTD, 제조방법, 기준 및 시험방법, 안정성자료, 변경허가·신고자료 및 관련 증빙자료 | 의약품의 품질, 안전성 및 유효성과 관련된 허가사항을 설명하고 유지·관리하기 위한 인허가 문서로, 신규 허가부터 변경, 갱신 등 제품의 전 생애주기에 걸쳐 지속적으로 관리됩니다. |
CUSTOMIZED DOCUMENT AUTOMATION
정해진 문서만 자동화하지 않습니다.
AXGMP는 하나의 정형화된 솔루션을 모든 회사에 동일하게 적용하는 방식이 아니라, 고객사가 실제 사용하는 문서와 업무 기준을 기반으로 필요한 영역을 설계합니다. 현재 개발된 업무 영역 외에도 품질보증(QA), 품질관리(QC), 인허가(RA), 제조·출하, 실사 대응 등 다양한 제약 문서 업무를 분석하여 맞춤형 자동화 영역으로 확장할 수 있습니다.
01
현재 개발 영역
주요 제약 문서 업무
→
02
고객 문서 분석
업무·양식·검토기준 확인
→
03
맞춤형 설계
필요 영역 중심 구성
→
04
단계적 확장
업무 범위 지속 확대
WHY KUKJEON F&D
제약 전문성과 AI 기술을
하나의 구축 역량으로 연결합니다
국전에프앤디의 강점은 단순히 AI 모델을 사용하는 데 있지 않습니다. 제약 GMP·QA·RA 업무를 이해하고, 실제 문서 구조와 규제 기준을 데이터와 시스템 설계에 연결하며, 기업 환경에 맞는 보안·인프라까지 함께 구축할 수 있다는 점입니다.
01
제약 실무 기반의
도메인 전문성
제조·QA·QC·밸리데이션·RA 업무 흐름과 GMP 문서의 실제 사용 방식을 이해하고 시스템 설계에 반영합니다.
02
비정형 문서를 이해하는
AI·DX 기술
스캔, 복잡한 표, 이미지, 다양한 양식의 문서를 구조화하고 RAG·LLM·Agent를 통해 업무 단위로 연결합니다.
03
검토·승인을 포함하는
신뢰 가능한 자동화
AI가 최종 판단을 대체하지 않도록 Human-in-the-loop, 원본 추적성, 감사추적과 검토·승인 흐름을 고려합니다.
04
시스템·보안·인프라까지
통합 구축
온프레미스 환경, GPU·Storage·Backup, IP 접근통제, EDMS·LIMS·QMS 연계까지 고객사 환경에 맞게 구성합니다.
문서 자동화가 아니라, 제약 업무의 실행 구조를 바꾸는 것이 목표입니다.
원본 문서 활용 → 데이터 구조화 → 규제 근거 기반 검토 → AI 초안 → 전문가 검토·승인 → 기존 시스템 연계까지 하나의 흐름으로 설계합니다.
DX → AX구조화에서 업무 자동화까지
Human + AI전문가 검토·승인 중심
Build to Fit고객 환경 맞춤형 구축
국전에프앤디와 함께할
파트너를 기다립니다.
제약 산업 AI 문서 자동화 도입에 대한 문의를 남겨주시면
담당자가 확인 후 연락드립니다.
inquiry@kjfnd.com
070-4800-1605
●경기도 화성시 동탄구 동탄문화센터로 61 아시아프라자 735호
국전에프앤디와 함께할
파트너를 기다립니다.
제약 산업 AI 문서 자동화 도입에 대한 문의를 남겨주시면 담당자가 확인 후 연락드립니다.
📍 경기도 화성시 동탄구 동탄문화센터로 61 아시아프라자 735호
